2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
ただ、こうした中で、昨年十二月に、また本年二月と、立て続けに後発品メーカーによる法令違反との不祥事案、明らかになってまいりました。定められた品質の製品を安定的に供給していくこと、これは医薬品メーカーに課せられた責務であります。したがいまして、これらの法令違反は一義的には企業責任だと私は思います。
その上で、上でですね、医師等々の御判断で先発薬という場合は、これは先発薬をお使いをいただくということでございますので、それ以外、原則は後発品をお使いをいただきたいということで、これは国民の皆様方も、まあ国民の皆様方は原則というよりかは自由意思でやっていただいておるわけでございますけれども、今なお多くの国民の皆様方がジェネリックをお使いをいただいておるということでございますから、しっかりとジェネリック
後発品のメーカーを含めまして、医薬品メーカーの直面する環境の変化、そして課題への対応の方向性、あるべき関連施策につきまして方向性を明らかにしたいと考えているところでございます。
次に、後発品、後発医薬品の違反事例に関連して質問をさせていただきます。 先に羽生田先生から質の担保についての御質問がありましたので重複する部分は割愛させていただきまして、後発品の回収事例が後を絶たないことを、私自身も昨年十一月十七日、この委員会において質問させていただきました。その際には、鎌田局長様から、法令遵守を尊重するための御答弁もいただきました。
○政府参考人（鎌田光明君） 委員御指摘のとおり、企業の不適切な医薬品の製造管理の品質管理が原因で医薬品の回収事例が度々発生していること、特に最近は後発品メーカーにおきまして大きな事案が続いたこと、そして医療現場に大きな影響、迷惑掛けていることにつきましてはゆゆしきものというふうに認識しております。
次に、後発品の使用促進と安定供給について質問をさせていただきます。 大臣は所信の中で、医薬品等の安定供給の確保や後発品の使用促進に取り組んでいくと述べられました。 後発品につきましては、国と現場の取組の結果、数量ベースで七〇％を超え、国としては八〇％を目指しているところでございますが、このところ後発メーカーの自主回収が続いており、もう現場は大変混乱しております。
まさにその際、私どもとしては、個別製品の供給ということではなく、委員御指摘いただきましたように、安定供給のために、特に新たに後発品を医薬収載する際に事前確認を行うなど、様々な取組を行っている旨を御答弁申し上げたという点、御理解いただければと思います。
医療費抑制政策の一環として、後発品、いわゆるジェネリックを推進しようという動きは広がってきているわけですけれども、医師の処方の中で、変更不可欄、つまりメーカー名が書かれていたら変えられませんという商品指定があるというものがあって、疑義照会といって、薬局側からこれは変えたらあかんのですかと聞いて、いいよと了承を受けたら変えられるんですけれども、なかなか先生と薬剤師の関係では、先生に異議を申し立てるのは
まず、前提といたしまして、後発品の使用促進、これは重要な課題と認識いたしております。 まず、今の仕組みでございますけれども、御指摘のとおり、薬局での調剤におきましては、製品名ではなくて一般名で処方した場合、あるいは、医師が製品名で処方している場合であっても、変更不可欄にチェックがない場合につきましては、薬剤師は医師への問合せを行うことなく後発品の調剤が可能です。
ここでは、新薬や後発品の基準の見直し、あるいは新薬開発のインセンティブなどが盛り込まれておりますが、改革の目的の一つが国民負担の軽減というふうに理解をしておりますけれども、現在までどのように削減効果が図られたのか、御説明をお願いしたいと思います。
お尋ねをしたいと思いますが、こういったお薬を取り巻く問題、先発品もそうですし、後発品にもいろいろ問題はある。そして、政策的にも非常に難しい問題を多々持っておりますけど、こういった医薬品の安定供給というものについて、大臣、御苦労されていると思いますけれども、大臣の施策の方向性といいましょうか、今どのような対応をなさっているかということについていわゆる御質問させていただきたいと存じます。
今手元にございます医薬品の供給停止という品目数で申し上げますと、二〇一六年、平成二十八年の数字で申しますと、後発医薬品の供給停止品目数が百九十五、平成二十八年の数字が百九十五、平成二十九年の数字が二百六十四、平成三十年の後発品医薬品のうち供給停止になりました品目数三百三十というデータを所持してございます。
その上で、コストのことについてでございますが、例えば今回の法の改正でございますが、ジェネリック農薬の普及促進ということで、一つは、原体規格を定めることによりまして、後発品でありますればその原体と同様なものであれば一部の申請資料を省略できる、そういったことによりまして承認に係りますコストを低減をするということが可能になります。
○国務大臣（加藤勝信君） 強制的というちょっと言葉があれでありますけれども、今回は医師が先発品じゃなければ駄目だという以外においては原則として後発品を使用していただくということであります。
○政府参考人（定塚由美子君） 後発品の使用促進につきましては、生活保護も、それから生活保護以外の医療保険制度全体につきましても、使用割合の目標、八〇％としているところでございます。 現状、おっしゃられたとおり七二・二％という数字ですが、その伸びが近年鈍化していることから、自治体がこのままでは八〇％目標を達成できないということから、今回の改正を行っているものでございます。
現行法では、可能な限り使用を促すということになっておりまして、医師等が後発品を使用することができると認めた場合には、その処方箋を薬局に持っていきまして、薬局で後発品を使用をお勧めするということになるわけですけれども、そこで御本人がどうしても後発ではなくて先発をと言われた場合には、一旦先発品を調剤をすると、薬局の方でお出しをするということとなっております。
また、後発品の使用促進については、生活保護の医療扶助においても医療全体においても重要なものという考えで、目標としては同じ八〇％という目標を設定をしておりまして、この同じ目標に対してどのような方法でこれを達成していくかということを考えた場合に、生活保護については今回のような措置を図るということとしたところでございます。
そんな中で、医師が後発品を使用することができると認めたもの、まあ原則後発品だと、これは、この表現は、外来受診のことを主に考えているのか、あるいは入院で医師が使用することができると認めたもの、つまり、入院はほとんど医療者の指示で使いますね、こちらを重きを置いているのか、どっちなんでしょうか。
○政府参考人（定塚由美子君） 後発品使用割合でございますが、生活保護の場合には平成二十九年で七二・二％、医療全体については六五・八％となっております。
前回、二十五年の生活保護法改正におきましては、医師等が後発医薬品の使用を認めている場合には受給者に対して後発品の使用を促すということを法律に明記をするということ、また、指定医療機関の指定や取消し要件の明確化など、指定医療機関制度を見直すこと、こういった改正を行っているところでございます。
具体的には、例えば、医師などが後発医薬品の使用を可能とする処方を行った場合であっても、患者が十分に自身の状況などを医師などに伝えられず、薬局において後発品の使用への不安などから必要な服薬が期待できないと認められるような場合には、薬局から処方した医師などに確認がなされて、医師等が医学的知見に基づいて先発医薬品が適当であると判断した場合には先発医薬品を調剤することになるという流れを考えてございまして、現行
福祉事務所ごとの後発品使用割合については、毎年六月審査分の状況を厚生労働省に報告するということを求めておりまして、使用割合が一定以下である都道府県などにつきましては、先発薬を調剤した事情などの情報も活用して実態把握を行った上で、後発医薬品使用促進計画を策定して公表していただくということとしてございます。
○吉田委員 大臣、そこまでしっかりと御理解いただいているんだと、もうちょっと踏み込んでお話しすると、現在の政府の後発品推進をされているわけじゃないですか、これは生活保護関係なく。調剤薬局が主導で後発品の処方を、実際インセンティブがついていますから、ふやしていますよね。
前回の生活保護法改正、二十五年の改正の施行以来でございますけれども、後発医薬品の使用を促進するということとしておりますので、薬局に対しては、薬局に一般名処方あるいは後発品可とする処方箋を持ってきた生活保護受給者に対しては後発品をお勧めするということを通知に書いてございまして、それを実際に各調剤薬局で実施をしていただいているところと承知をしてございます。
それを、調剤薬局が自身の薬局の在庫である後発品に実態はかえているのが事実なのも、大臣御存じだと思います。そういったところで、医師は、結局、どの後発品に変更されるかわからないんですよ。また、それによって、場合によって、効果に疑問があるということもあるんです。
また、成分が一致をしていても、後発品に切りかえた際に効果が減少したという報告もあるということも聞いております。それが心理的な要因であるのか、それとも医薬品そのものに問題があるのかということについては、まだ確認がとれていないということでもあります。
生活保護受給者への後発品の使用の原則化についてお尋ねがありました。 後発医薬品については、医療全体においてその使用を促進しており、生活保護においても、平成二十五年の生活保護法の改正で法律上の定めを設けること等により、その使用促進に取り組んでおります。
それから、長期収載品の薬価でございますけれども、これは後発医薬品の薬価を基準に引き下げていく、薬価を下げていく、そういう一方で、後発品に置きかえが進んだものにつきましては、製薬企業みずからが市場から撤退を判断することができる、こういった条件整備をしたところでございます。
○国務大臣（加藤勝信君） 今の御指摘の中で、特許期間終了後に先発品の薬価を後発品と同じまで引き下げるというお話がありました。 ただ、今まさに委員御指摘になったように、非常に慣れたものであれば、価格が一緒だったら慣れたものをずっと使うんだろうなというふうに思います。したがって、そうすると、そこにはもう後発品といわゆる長期収載品との競争関係というのも出てこなくなる。
先発医薬品の使用を選定療養に位置づけ、後発医薬品の薬価までを保険外併用療養費として給付し、後発品の単価を超える部分は医療機関などが患者から徴収。もう一点は、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる。
議論の中では、先発品と後発品の差額を選定療養として患者負担とする案については、先発品を使用する患者の負担が増加するのではないかといった意見、それから、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる案については、後発品メーカーは非常に厳しい状況になるのではないかといった意見のほか、こうした負担の見直しが医療費の適正化につながるといった意見も見られたとおりでございまして、御指摘をいただいたとおりでございます
これは当然丸石製薬以外の製薬メーカーもプロポフォール麻酔薬を納入されているというふうに伺っておりますし、そういったところからの資金提供がどうなのかも含めてやはりそこを情報開示いただくことが、これは実は医師個人にも、ＣＯＩ、利益相反の部分を開示するということが、日本医学会等のガイドラインにも定められていて、求められているわけでもありまして、ぜひお願いを申し上げたいのは、一点目は、このプロポフォールは、後発品